隨著醫療器械行業發展和法規要求的變化,微粒污染對無菌、植入類器械及初包裝材料來講已經不再是陌生的概念。NMPA發布的《醫療器械生產質量管理規范及ISO13485(2016)標準中都提到了微粒污染。
不同產品微粒測試規定的方法不同,但微粒計數的基本原理有兩種:顯微計數法及光阻法。目前大部分測試均采用光阻法,如光阻法不適合時,再采用顯微計數法。
智能微粒檢測儀滿足《中國藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及一次性血路產品的微粒含量及大小,符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的檢測標準
產品特點:
1.采用高性能激光光源及補償電路,保證各種無色、有色樣品的測試度,可對無電解質的檢品直接檢測
2.采用高壓注射泵取樣系統,可根據測試的樣品品種進樣體積設定,進樣精度高,滿足高粘度檢品的檢測要求,且不受地理位置等因素的影響,滿足不同海拔地區的使用要求。
3.根據進樣量的需求,可更換不同的高壓進樣系統
4.設有藥典標準大輸液測試及藥包材測試,測試次數可以任意設定
5.設有濾除率檢測
6.設有輸液器具檢測方法
7.采用螺旋漿式玻璃攪拌器,勻速可調,隨時掌握攪拌速度,保證微粒在容器中的均勻型。提高數據性
8.彩色觸摸大屏幕操作:中文輸入,操作簡便快捷,功能強大。可同時顯示多通道測試數據
9.設有樣品名稱輸入及自動存儲,操作方便快捷。
10.另設有數據存儲功能,能存儲大量的測試數據,便于查詢。
11.數據自動處理、多種打印模式,滿足不同打印需求
12.可連接電腦,具有數據自動傳輸計算機功能;可接入實驗室操作平臺進行管理,的數據分析軟件進行數據保存、統計。